Facebook Twitter
gPlus 
ข่าวด่วนประเด็นร้อน

MedAlliance ได้รับ CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือด

          MedAlliance ได้รับการรับรอง CE Mark สำหรับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส SELUTION SLR(TM) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

          MedAlliance ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark เป็นครั้งที่สอง โดยมอบให้กับ SELUTION SLR(TM) 014 PTCA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ไซโรลิมัส สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ครอบคลุมข้อบ่งชี้สำหรับทั้งรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่และการตีบซ้ำภายในขดลวด การรับรองมาตรฐานครั้งนี้ครอบคลุมบอลลูนขนาดต่าง ๆ ตั้งแต่ 1.5 x 10mm ไปจนถึง 5.0 x 40mm
การรับรองมาตรฐานดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยระยะเวลาหนึ่งปีจากโครงการ SELUTION SLR First-in-Human ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วย 56 รายที่ลงทะเบียนร่วมโครงการจากศูนย์ 6 แห่งในเอเชีย โดยผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่ง (46.6%) เป็นโรคเบาหวาน ขณะเดียวกัน ผู้ป่วย 87.6% มีรอยโรคที่เกิดขึ้นใหม่ และอีก 12.4% เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด
          การวิจัยดังกล่าวบรรลุจุดยุติปฐมภูมิในผู้ป่วยทั้งหมด 100% โดยเป็นอิสระจากอัตราการตายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์และขั้นตอนตลอดระยะเวลา 30 วัน การวิจัยนี้ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อระบบหัวใจ (Major Adverse Cardiovascular Events หรือ MACE) เป็นเวลาสูงสุด 30 วัน และมีเพียงเคสเดียวที่เกิดเหตุการณ์เป็นเวลาสูงสุด 1 ปี SELUTION SLR ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกับขดลวดเคลือบยา (DES) โดยมีผู้ป่วยเพียง 1 รายที่จำเป็นต้องรับการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ซึ่งเคส TLR ที่เกิดขึ้นครั้งเดียวนี้นำไปคำนวณอัตรา MACE รวมได้เพียง 2% ในเวลา 12 เดือน
          นักวิจัยได้ข้อสรุปว่า ข้อมูลในการวิจัยนี้สนับสนุนความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และสมรรถนะที่น่าพอใจของ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
          “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้มีเครื่องมือใหม่นี้ในการต่อสู้กับการตีบตันของหลอดเลือดที่เกิดขึ้นใหม่” ศาสตราจารย์ โรเบิร์ต ไบร์น ผู้อำนวยการแผนกโรคหัวใจที่โรงพยาบาล Mater Private Hospital กรุงดับลิน ประเทศไอร์แลนด์ และประธานฝ่ายวิจัยระบบหัวใจหลอดเลือดประจำ Royal College of Surgeons กล่าว “เราหวังที่จะเดินหน้าศึกษาเทคโนโลยีสุดล้ำนี้ต่อไปเพื่อคิดค้นนวัตกรรมประชันกับขดลวดเคลือบยา โดย Limus DEB อาจช่วยเติมเต็มขดลวดเคลือบยาในการจัดการกับปัญหาต่าง ๆ เช่น การเกิดลิ่มเลือดจากขดลวด เช่นเดียวกับการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก รอยโรคแบบกระจาย รวมถึง side branch และหลอดเลือดทางแยก ที่ยังคงเป็นปัญหาท้าทายสำหรับขดลวดเคลือบยา”
          “เรารู้สึกตื่นเต้นอย่างยิ่งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark ครั้งที่สอง ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบอลลูนชนิดเคลือบยากลุ่ม limus ที่ปล่อยยาอย่างช้า ๆ ของเราในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ” เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “SELUTION SLR ได้รับการออกแบบเพื่อมอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระดับเดียวกับที่พบในเทคโนโลยี DES ชั้นแนวหน้า พร้อมคุณประโยชน์เพิ่มเติมจากการไม่ทิ้งอะไรไว้ด้านหลัง”
เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้น การวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา เช่นเดียวกับการวิจัย US IDE ISR ซึ่งจะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยภายในไตรมาสนี้
MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดย SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
          เกี่ยวกับ MedAlliance www.medalliance.com
          MedAlliance ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในแคลิฟอร์เนีย สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ บริษัทเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีและการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย
          ติดต่อ:
          Richard Kenyon
          อีเมล: rkenyon@medalliance.com
          โทร: +44-7831-569940
          โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

โดย : Media12330 มิ.ย. 2563 เวลา 13:57110.77.163.38865
ตอบกระทู้
- 

ตอบกระทู้

โปรดอ่าน ก่อนตอบกระทู้
ก่อนตอบกระทู้ กรุณาอ่าน กฏ กติกา ในการใช้งานเว็บบอร์ด ซึ่งถือเป็นข้อตกลงในการใช้บริการก่อน

ด้วยทาง บริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ จำกัด (มหาชน) ได้ติดต่อขอความร่วมมือ มายังเว็บไซต์ ThaiZA.com ห้ามให้มีการเผยแพร่ผลงานอันมีลิขสิทธิ์ ของบริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ฯ บนเว็บไซต์ โดยกำหนดขอบเขตของสิ่งที่ห้ามทำ และสามารถทำได้ ดังนี้

ห้ามทำ
  • การใส่ผลงานเพลงต้นฉบับให้ฟัง ทั้งแบบควบคุมเพลงได้ หรือซ่อนเป็นพื้นหลัง และทั้งที่อยู่ใน server ของคุณเอง หรือ copy code คนอื่นมาใช้
  • การเผยแพร่ file ให้ download ทั้งที่อยู่ใน server ของคุณเอง หรือฝากไว้ server คนอื่น
สามารถทำได้
  • เผยแพร่เนื้อเพลง ต้องระบุชื่อเพลงและชื่อผู้ร้องให้ชัดเจน
  • การใส่เพลงที่ร้องไว้เอง ต้องระบุชื่อผู้ร้องต้นฉบับให้ชัดเจน

จึงเรียนมาเพื่อโปรดปฎิบัติตาม มิเช่นนั้นทางบริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ฯ จะให้ฝ่ายดูแลลิขสิทธิ์ ดำเนินการเอาผิดกับท่านตามกฎหมายละเมิดลิขสิทธิ์

ขอขอบคุณ THAIZA.com
ข้อความตอบ :
    
ตอบโดย ชื่อ :
 
ใส่ตัวอักษร ให้ตรงกับรูปด้านบน
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใดๆ ที่ไม่เหมาะสม
ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์
รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร
หรือการกระทำใดๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ webmaster@thaiza.com โดยด่วนค่ะ
กลับขึ้นด้านบน