Facebook Twitter
gPlus 
ข่าวด่วนประเด็นร้อน

ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาเป็นรายแรกของโลก



MedAlliance ประกาศการรับผู้ป่วยรายแรกเข้าโครงการศึกษาวิจัยของบริษัทเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR(TM) 014 DEB ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) โดยเป็นบอลลูนเคลือบยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) เข้าโครงการ 'Breakthrough Program’ บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR (Sustained Limus Release) นี้เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ที่มีการควบคุมการปล่อยยาในลักษณะที่คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES)

 

โครงการวิจัยนี้เป็นการศึกษาแบบไปข้างหน้าที่มีลักษณะสุ่ม เป็นพหุสถาบัน และมีการทดลองแบบอำพรางฝ่ายเดียว โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด ที่รักษาโดยใช้ขดลวดเคลือบยาหรือไม่ก็ขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดหัวใจชนิดไม่เคลือบยา (BMS) งานวิจัยนี้จะมีส่วนช่วยสนับสนุนในการขอการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ

 

“ผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาโดยใช้อุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยหลังจากเป็นโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวดซึ่งรักษาด้วยขดลวดชนิดเคลือบยา (DES) เรายินดีที่สามารถเสนอแนวทางการรักษาด้วยเทคโนโลยีใหม่ที่มีศักยภาพให้แก่ผู้ป่วย” ศาสตราจารย์ Pascal Vranckx จาก Hartcentrum Hasselt ประเทศเบลเยียม กล่าว “เราตื่นเต้นที่จะได้มีส่วนร่วมในงานวิจัยที่จะรับรองเทคโนโลยีใหม่นี้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR อาจเป็นอีกทางเลือกในการรักษาให้แก่ผู้ป่วยเหล่านี้ เราจึงตั้งตารอผลการศึกษาวิจัยครั้งนี้อย่างใจจดใจจ่อ”

 

การศึกษาวิจัยครั้งนี้จะมีผู้เข้าร่วมทดลอง 418 รายในสถานศึกษาวิจัยประมาณ 60 แห่งทั่วทั้งสหรัฐอเมริกาและยุโรป ผู้เข้าร่วมทดลองจะต้องเป็นโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด และใส่ขดลวดขยายหลอดเลือดหัวใจชนิดไม่เคลือบยา (BMS) หรือขดลวดเคลือบยา (DES) ที่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจแต่กำเนิดโดยมีขนาดหลอดเลือดอ้างอิง (RVD) ระหว่าง 2.00 - 4.50 มม. จึงจะถือว่ามีคุณสมบัติที่เข้าข่ายในการวิจัยครั้งนี้ โดยจะมีการสุ่มให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยใช้การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR หรือการรักษาตามมาตรฐานแบบ Standard of Care (SOC) ซึ่งเป็นกลุ่มควบคุมที่มีการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยขดลวดเคลือบยา (DES) หรือบอลลูนชนิดไม่เคลือบยา

 

จุดยุติปฐมภูมิด้านประสิทธิผลหลักของการศึกษาวิจัยครั้งนี้คืออัตราหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure - TLF) ซึ่งคือการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ หลอดเลือดหัวใจเป้าหมายขาดเลือด (target vessel myocardial infarction) หรือการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ที่ 12 เดือน

 

ผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะได้รับการติดตามอาการในระยะเวลา 1 เดือน, 6 เดือน, 12 เดือน และปีละครั้งเป็นเวลา 5 ปี

 

“การศึกษาวิจัยครั้งนี้มีความสำคัญต่อ MedAlliance เป็นอย่างมาก” Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของบริษัท กล่าว “ไม่เคยมีบอลลูนเคลือบยาสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐมาก่อน ซึ่งเป็นประเทศที่มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวดเป็นสัดส่วน 11% ของผู้ใส่ขดลวดทั้งหมด เราตั้งตารอที่จะได้นำเทคโนโลยีที่เป็นการค้นพบครั้งใหญ่นี้มาช่วยเหลือผู้ป่วยทั่วโลก”

 

ผู้วิจัยหลักของการศึกษาครั้งนี้ได้แก่ Donald Cutlip อาจารย์แพทย์ประจำ Harvard Medical School และประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ประจำสถาบัน Baim Institute for Clinical Research ศาสตราจารย์ Cutlip ได้ช่วยออกแบบการศึกษาวิจัยครั้งนี้หลังจากการปรึกษากับสถาบัน

 

เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา (SLR) โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

 

บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR ได้รับการอนุมัติ CE Mark Approval สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ขณะนี้สามารถใช้รักษาได้ในยุโรปและประเทศอื่น ๆ ที่รองรับ CE Mark มีการประมาณไว้ว่ามูลค่าตลาดทั่วโลกสำหรับบอลลูนชนิดเคลือบยาอยู่ที่ 2 พันล้านดอลลาร์

 

เกี่ยวกับ MedAlliance

 

MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์วิน รัฐแคลิฟอร์เนีย; กลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ บริษัทเชี่ยวชาญในเทคโนโลยีและการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://medalliance.com/

 

สื่อมวลชนติดต่อ:

Richard Kenyon
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44-7831-569940

 

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg

โดย : Media12314 ก.ค. 2563 เวลา 11:1496.30.79.1311,758
ตอบกระทู้
- 

ตอบกระทู้

โปรดอ่าน ก่อนตอบกระทู้
ก่อนตอบกระทู้ กรุณาอ่าน กฏ กติกา ในการใช้งานเว็บบอร์ด ซึ่งถือเป็นข้อตกลงในการใช้บริการก่อน

ด้วยทาง บริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ จำกัด (มหาชน) ได้ติดต่อขอความร่วมมือ มายังเว็บไซต์ ThaiZA.com ห้ามให้มีการเผยแพร่ผลงานอันมีลิขสิทธิ์ ของบริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ฯ บนเว็บไซต์ โดยกำหนดขอบเขตของสิ่งที่ห้ามทำ และสามารถทำได้ ดังนี้

ห้ามทำ
  • การใส่ผลงานเพลงต้นฉบับให้ฟัง ทั้งแบบควบคุมเพลงได้ หรือซ่อนเป็นพื้นหลัง และทั้งที่อยู่ใน server ของคุณเอง หรือ copy code คนอื่นมาใช้
  • การเผยแพร่ file ให้ download ทั้งที่อยู่ใน server ของคุณเอง หรือฝากไว้ server คนอื่น
สามารถทำได้
  • เผยแพร่เนื้อเพลง ต้องระบุชื่อเพลงและชื่อผู้ร้องให้ชัดเจน
  • การใส่เพลงที่ร้องไว้เอง ต้องระบุชื่อผู้ร้องต้นฉบับให้ชัดเจน

จึงเรียนมาเพื่อโปรดปฎิบัติตาม มิเช่นนั้นทางบริษัท จีเอ็มเอ็ม แกรมมี่ฯ จะให้ฝ่ายดูแลลิขสิทธิ์ ดำเนินการเอาผิดกับท่านตามกฎหมายละเมิดลิขสิทธิ์

ขอขอบคุณ THAIZA.com
ข้อความตอบ :
    
ตอบโดย ชื่อ :
 
ใส่ตัวอักษร ให้ตรงกับรูปด้านบน
หากท่านพบเห็นการกระทำ หรือพฤติกรรมใดๆ ที่ไม่เหมาะสม
ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสื่อมเสียแก่สถาบันชาติ ศาสนา พระมหากษัตริย์
รวมถึง การใช้ข้อความที่ไม่สุภาพ พฤติกรรมการหลอกลวง การเผยแพร่ภาพลามก อนาจาร
หรือการกระทำใดๆ ที่อาจก่อให้ผู้อื่น ได้รับความเสียหาย กรุณาแจ้งมาที่ webmaster@thaiza.com โดยด่วนค่ะ
กลับขึ้นด้านบน